1、確認(rèn)背景

*  EN868系列標(biāo)準(zhǔn)

*  ISO11607-2成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求

*  日常工作中經(jīng)常使用的醫(yī)用封口機(jī)，其封口的作用是阻止微生物進(jìn)入滅菌包裝材料的內(nèi)部，從而保障包裝的無菌狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)這一目的，安全可靠滿足系列規(guī)范要求封口過程顯得尤為重要。

醫(yī)用封口機(jī)封口這一過程僅能通過正確的操作保證其安全性，在封口區(qū)域的缺陷通常用肉眼難以觀察，操作者必須將其他各種不安全因素排除。為了最終保證病人的安全，在整個(gè)封口過程中對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控具有十分重要的意義。封口的過程必須滿足科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的要求，同時(shí)需要滿足醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)范，指令、法規(guī)的要求。

封口性能驗(yàn)證需要設(shè)備使用者完成，驗(yàn)證的實(shí)施過程則必須使用經(jīng)過認(rèn)證的、符合相關(guān)規(guī)范的方法。為了保證封口過程的正常進(jìn)行，封口設(shè)備首先應(yīng)當(dāng)能夠正確地工作。封口設(shè)備的生產(chǎn)廠商有義務(wù)指導(dǎo)于培訓(xùn)用戶如何進(jìn)行正確的封口操作，且需要保證每個(gè)使用封口設(shè)備的用戶都能夠正確、安全地使用設(shè)備。用戶必須能正確掌握封口設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測，包括溫度、壓力、封口速度和時(shí)間。

醫(yī)用包裝材料的供應(yīng)廠商必須確保提供的產(chǎn)品與封口設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)相適應(yīng)，同時(shí)也需要指導(dǎo)用戶如何存儲醫(yī)用包裝材料。不符合標(biāo)準(zhǔn)的存儲條件，通常會使紙塑包裝材料發(fā)生膨脹變型，在封口時(shí)會產(chǎn)生細(xì)小的漏道。醫(yī)用包裝材料的產(chǎn)品質(zhì)量和存儲條件需要與相關(guān)規(guī)范的要求保持一致，這是保證封口過程安全進(jìn)行的氣氛前提條件。

用戶有義務(wù)對封口設(shè)備進(jìn)行定期保養(yǎng)維護(hù)，并且每年進(jìn)行一次醫(yī)用封口機(jī)封口性能驗(yàn)證，以確保封口產(chǎn)品的安全性。一般來說，僅憑借肉眼觀察會錯(cuò)過很多封口區(qū)域?qū)嶋H存在的缺陷，可能會導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)的失效，因而使用專業(yè)的，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試方式是非常必要的。許多用戶對于封口設(shè)備過于信任，而忽略了定期的封口性能驗(yàn)證。在定期檢測的過程中，封口設(shè)備、醫(yī)用包裝材料都需要按照相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證。

為了使消毒供應(yīng)中心設(shè)備很好的發(fā)揮作用，延長它們的使用壽命，提高醫(yī)用封口機(jī)設(shè)備的利用率，保證清洗消毒滅菌質(zhì)量達(dá)到高效、快捷，消毒供應(yīng)中心設(shè)備的安全管理及日常維護(hù)至關(guān)重要。

2、驗(yàn)證目的   

*  為證明連續(xù)式醫(yī)用封口機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求：即對連續(xù)式醫(yī)用封口機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）性能確認(rèn)（PQ）。  

3、IQ安裝確認(rèn)安裝時(shí)在用戶處進(jìn)行。它提供文件證明用戶安裝環(huán)境所有的規(guī)格及參數(shù)完全符合制造商的描述和安全要求

*  設(shè)備說明書，相關(guān)工藝操作文件，設(shè)備維護(hù)卡或點(diǎn)檢卡等技術(shù)資料齊全歸檔。

*  設(shè)備安裝環(huán)境潔凈度及空間位置。

*  供電是否正常，線路是否安全合理，有無老化現(xiàn)象。

*  確認(rèn)封口材料：紙塑包裝袋是否異?；虿贿_(dá)標(biāo)。

*  確認(rèn)操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。

4、確認(rèn)最初于安裝之后進(jìn)行，以后每隔一定時(shí)間重復(fù)進(jìn)行，時(shí)間由制造商推薦并得到客戶確認(rèn)。它提供文件證明在規(guī)定的運(yùn)行時(shí)間內(nèi)設(shè)備的所有部件功能參數(shù)達(dá)到廠家指標(biāo)并且運(yùn)行正常

*  連續(xù)式熱封口機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查:包括開關(guān)機(jī)功能，液晶屏或觸摸屏顯示及按鍵，傳動部件熱封部件，指示燈顯示，調(diào)節(jié)按鈕功能等。

*  連續(xù)式醫(yī)用封口機(jī)性能確認(rèn)檢查PQ:考證醫(yī)用封口機(jī)性能穩(wěn)定性，從開機(jī)到達(dá)設(shè)定溫度開始，以后每隔10分鐘進(jìn)行一次檢查，具體檢查項(xiàng)目包括封口溫度、封口速度、封口強(qiáng)度、密封性、粘合完整性（封口壓力由封口強(qiáng)度體現(xiàn)）。

*  封口性能與封口溫度、封口壓力或封口速度有關(guān)，這些參數(shù)要根據(jù)需密封的材料進(jìn)行調(diào)整，使其滿足封口質(zhì)量的需求；

5、PQ性能確認(rèn)證明設(shè)備（系統(tǒng)）適合于執(zhí)行特定的分析任務(wù)。它只能采用用戶的樣品按照用戶的方法規(guī)定，對照相應(yīng)的儀器手冊，客戶自己進(jìn)行認(rèn)證

*  測試封口線是否出現(xiàn)通道或開口；

*  測試封口是否壓力太高或太低；

*  測試封口是否溫度過高或太低；

*  測試封口是否連續(xù)或出現(xiàn)漏縫。

6、注意事項(xiàng)

*  本驗(yàn)證確認(rèn)方案主要從人機(jī)料法環(huán)以及IQ、OQ、PQ各方面入手進(jìn)行。

*  具體驗(yàn)證確認(rèn)內(nèi)容或方法不固定，達(dá)到直接或間接確認(rèn)相關(guān)項(xiàng)目即可。

*  上述驗(yàn)證方案僅供參考，具體流程或形式根據(jù)各單位實(shí)際情況有所差異