醫(yī)用封口機(jī)的驗證方案

1、確認(rèn)背景

*EN868系列標(biāo)準(zhǔn)

*ISO11607-2成形、密封和組裝過程的確認(rèn)要求

* 封口工序為一次性無菌醫(yī)療器械包裝過程中核心工序。封口質(zhì)量的好壞，直接影響到產(chǎn)品的使用安全，如由于封口不嚴(yán)導(dǎo)致滅菌包裝滅菌處理后仍然有產(chǎn)品攜帶病菌，嚴(yán)重時甚至威脅到患者的生命安全。所以必須有效控制醫(yī)用封口機(jī)封口滅菌袋強(qiáng)度及密封性，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、驗證目的

*為證明連續(xù)式醫(yī)用封口機(jī)滿足生產(chǎn)操作要求以及運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求：即對連續(xù)式醫(yī)用封口機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（QQ）性能確認(rèn)（PQ）。

3、確認(rèn)準(zhǔn)備項目

* 設(shè)備說明書，相關(guān)工藝操作文件，設(shè)備維護(hù)卡或點(diǎn)檢卡等技術(shù)資料齊全歸檔。

*  設(shè)備安裝環(huán)境潔凈度及空間位置。

* 供電是否正常，線路是否安全合理，有無老化現(xiàn)象。

* 確認(rèn)封口材料：紙塑包裝袋是否異?；虿贿_(dá)標(biāo)。

*  確認(rèn)操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。

4、封口設(shè)備確認(rèn)

*  連續(xù)式熱封口機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查QQ:包括開關(guān)機(jī)功能，液晶屏或觸摸屏顯示及按鍵，傳動部件熱封部件，指示燈顯示，調(diào)節(jié)按鈕功能等。

*  連續(xù)式醫(yī)用封口機(jī)性能確認(rèn)檢查PQ:考證醫(yī)用封口機(jī)性能穩(wěn)定性，從開機(jī)到達(dá)設(shè)定溫度開始，以后每隔10分鐘進(jìn)行一次檢查，具體檢查項目包括封口溫度、封口速度、封口強(qiáng)度、密封性、封口完整性（封口壓力由封口強(qiáng)度體現(xiàn)）。

5、注意事項

* 本驗證確認(rèn)方案主要從人機(jī)料法環(huán)以及IQ、OQ、PO各方面入手進(jìn)行。

*具體驗證確認(rèn)內(nèi)容或方法不固定，達(dá)到直接或間接確認(rèn)相關(guān)項目即可。

* 上述驗證方案僅供參考，具體流程或形式根據(jù)各單位實際情況有所差異。